메디칼타임즈=허성규 기자식약처가 지난해 진행한 동등성 재평가에서 100여개 품목만이 동등성을 인정 받은 것으로 파악된다.지난해 동등성 재평가 과정에서 실제 살아남은 품목은 100여개에 불과한 것으로 나타났다.다만 60여개에 달하는 품목이 아직 진행 중인 만큼 허가를 유지하는 품목이 확대될 가능성은 남아있다.식품의약품안전처는 최근 2023년도 의약품동등성 1차 재평가 결과를 공고했다.이번에 진행된 의약품 동등성 재평가는 지난해 1월 공고된 것으로 국내 기허가(신고) 된 품목 중 정제(나정)으로 동등성을 미입증한 121개사 264개 품목을 대상으로 진행됐다.이에 공고 후 1년 4개월만에 발표된 결과에는 절반에 못미치는 품목만이 적합 판정을 받은 것으로 파악된다.실제 재평가 결과를 살펴보면 우선 적합 판정을 받은 것은 대원제약의 코대원정을 포함한 100개 품목이다.동등성 재평가의 경우 적합 판정 외에도 취하·취소 된 품목이나, 수출용 품목, 또는 대조약으로 인정되는 경우 재평가에서 제외되고 있다.이에따라 동등성 재평가에서 제외된 품목은 99개 품목인 것으로 파악된다.이중 취하 또는 취소 된 품목은 76개 품목으로 파악되며, 수출용품목으로 전환을 선택한 품목은 15개 품목이었다.반면 대조약으로 인정된 품목은 8개 품목에 불과했다. 대조약으로 인정되는 경우 적합 판정과 마찬가지로 동등성을 입증 받은 셈이다.즉 앞선 적합판정과 대조약 품목을 포함해 총 108개 품목만이 이번 결과에서 동등성을 입증, 이를 유지할 수 있게 됐다하지만 여전히 진행 중인 품목이 남아있어 추가적인 품목이 동등성을 입증 받을 가능성은 남아있다.실제로 진행 중인 품목은 총 65개 품목에 달하는 것으로 파악된다.현재 진행 중인 품목에는 레보드로프로피진 성분 제제가 24개 품목으로 가장 많았고, 펜터민 성분 제제가 14개 품목, 펜디메트라진 성분 제제가 13개 품목 순이었다.여기에 앞서 동등성 입증에 실패했던 한국유니온제약의 유니미녹시딜정 등도 추가로 진행중인 품목에 이름을 올렸다.이는 한차례 생동시험 결과를 제출했으나 이를 인정받지 못했고 다시 추가적인 생동시험을 진행하고 있는 것.이에 이들 품목이 한차례의 실패를 이겨내고 동등성을 입증 받을 수 있을지도 지켜봐야할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=허성규 기자대원제약의 코대원에스 시럽이 시장 점유율 1위를 수성하며 매출 500억원을 돌파했다.대원제약(대표 백승열)은 대표 진해거담제 코대원에스시럽이 시장점유율 1위와 함께 500억 매출을 돌파했다고 17일 밝혔다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 지난해 코대원에스시럽의 처방액은 2022년 342억 원 대비 51% 증가한 518억 원을 기록하며 진해거담제 시장점유율 1위를 달성했다. 매출 500억을 넘은 대원제약의 첫 제품이다.대원제약은 코대원에스시럽의 급성장에 있어 '적응증 추가'를 주요 요인으로 보고 있다. 과거 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능했던 코대원에스시럽은 지난해 8월 '급성 상기도 감염의 기침, 가래'에 대한 적응증이 추가되어 급성 호흡기 질환에 대한 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.또한, 코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는 임상시험을 진행한 바 있으며, 그 결과 대조군 대비 우월성을 입증했다. '급성 상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군 대비 뛰어난 치료 효과를 보였다.대원제약 관계자는 "코대원에스시럽은 3상 임상시험을 통한 효과와 안정성 그리고 높은 환자 만족도를 통해 발매 4년차에 518억 매출과 시장 1위를 달성할 수 있었다"며 "요즘처럼 호흡기 감염률이 높은 시기에 코대원에스시럽이 환자들에게 빠른 증상 개선과 만족할 수 있는 치료 효과를 제공할 것으로 기대하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 COVID-19 대유행 이후에도 다양한 바이러스 유행으로 호흡기 감염병 환자가 줄어들지 않고 있다.지난 몇 년간 계속된 호흡기 감염병 유행 속에서 치료제인 진해거담제의 임상현장 활용도가 한층 커졌다. 의원급 의료기관서부터 상급종합병원까지 폭넓은 처방이 이뤄지고 있다.진해거담제 중에서도 우월한 임상시험 결과를 바탕으로 대원제약 코대원에스 시럽이 주목을 받았다.그렇다면 코대원에스 시럽이 가진 임상적 차별점은 무엇일까. 건국대병원 호흡기내과 유광하 교수는 코대원에스시럽이 한국인 대상 최초 임상을 거쳐 효과를 증명했다는 데 의미를 부여했다.메디칼타임즈는 최근 건국대병원 호흡기내과 유광하 교수(사진, 건국대병원장)를 만나 진해거담제 코대원에스 시럽의 임상적 가치를 들어봤다.한국인 대상 '최초' 임상 진해거담제코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 디히드로코데인, 클로르페니라민, 메칠에페드린, 염화암모늄에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 추가한 5제 복합 진해거담제로 강력한 증상개선 효과를 기대할 수 있다. 특히 코대원에스가 주목받는 것은 디히드로코데인 복합제 중 한국인 대상 최초로 임상시험을 진행했기 때문이다. 우선 코대원에스 허가의 근거가 된 3상 임상시험 설계를 보면, 급성기관지염 환자를 대상으로 디히드로코데인 복합제(코대원포르테)와 펠라고니움 시럽을 각각 비교해 우월함을 확인했다. 임상 1차 평가변수로는 기관지염 중증도 점수(bronchitis severity score, BSS) 총점의 변화로 평가했다. 그 결과, 코대원에스가 디히드로코데인 복합제, 펠라고니움 시럽과 비교해 강력한 증상 개선효과를 나타냈으며, 복용 후 4일차와 7일차 모두 우월한 결과를 확인했다. 특히 코대원에스를 복용한 환자군 100%가 7일차에 증상개선 반응을보여 약물의 안정적인 효과를 증명했습니다.여기서 유광하 교수는 한국인 대상으로 임상시험을 거쳐 출시됐다는 점 자체가 특징을 지닌다고 평가했다.임상시험에 참여한 유광하 교수는 "그동안 국내에서 사용돼 온 디히드로코데인 복합제는 임상시험 없이 이화학적 동등성 시험만을 충족하면 됐다"며 "유효성과 안전성이 한국인 대상으로 입증된 적이 없었다"고 설명했다.또한 "코대원에스는 한국인 대상으로 처음 임상시험을 진행한 디히드로코데인 복합제"라며 "시럽으로 개발 됐기 때문에 일반적인 경구제 대비 바로 흡수되는 장점이 차별점을 지닌다"고 평가했다.상기도 감염 적응증 추가 속 임상시험코대원에스의 진해거담제 유효성 입증은 여기서 끝나지 않았다. 두 번째 임상시험을 진행해 유효성과 안전성을 확인하며, 상기도 감염 적응증을 최근 추가했다. 해당 임상시험 설계를 보면, 첫 번째 임상시험에서는 디히드로코데인 복합제와 펠라고니움시럽과 비교했다면 두 번째 임상시험에서는 '아이비엽/황련 복합제'와 위약을 비교했다.'아이비엽/황련 복합제'는 국내 병․의원 처방시장에서 직접적인 경쟁 품목이다.임상시험은 급성 상기도감염으로 인한 기침 및 객담(가래) 환자를 대상으로 코대원에스군 76명, 아이비엽/황련(이하 대조군) 74명, 위약군 36명을 1일 3회, 총 7일 동안 식후 경구투여하고 4일과 7일 시점에 유효성을 평가 12일 시점에 안전성을 평가했다.첫 번째 임상시험과 유사하게 투여 전 대비 4일, 7일 시점의 BSS 기침 점수 변화량과 객담점수 변화량을 평가했다.그 결과, 급성상기도감염으로 인한 기침, 객담이 있는 환자에서 4일차 BSS 총점 변화를 확인했을 때 대조군 대비 38% 더 개선돼 유의한 차이를 입증했다. 7일차에서는 BBS 총점 변화를 확인했을 때 대조군 대비 15% 더 개선된 것으로 나타났다.코대원에스를 복용한 환자 만족도 역시 뛰어났다. 만족함 또는 매우만족함으로 응답한 환자의 비율이 코대원에스는 4일차 71%, 7일차 92%로 대부분의 환자가 복용 후 만족한다고 응답했다.유광하 교수는 "임상시험 과정에서 BBS 점수는 기침, 객담, 건성수포음, 기침 시 흉통, 호흡곤란 5개 항목을 나눠 확인한다"며 "이 중에서 가장 중요한 항목은 기침과 객담이 4일차에 얼마나 개선됐는지 중요하다"고 설명했다.그는 "4일과 7일차 확인했을 때 BBS 총점 변화도 긍정적이지만 기침과 객담의 증상 개선 효과도 아이비엽/황련 복합제와 비교해 유의한 차이를 확인했다"며 "4일차에서 확인한 결과 긍정적인 결과가 도출됐다"고 말했다.동시에 유광하 교수는 임상시험 과정에서 환자가 평가한 만족도에도 주목했다. 처방 시 부작용이 크지 않다는 점에서 긍정적으로 해석했다.유광하교수는 "상급종합병원뿐만 아니라 일선 의원급 의료기관에서도 성별과 상관없이 성인이라면 처방하기에 부작용 부담에서 자유롭다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자COVID-19 대유행에 벗어나면서 해소될 줄 알았던 호흡기 감염병.하지만 올해 마스크 착용 의무가 해제됨에 따른 아데노, 리노 바이러스 등이 유행하고, 인플루엔자(독감)는 1년 내내 유행하고 있다. 급기야 최근에는 중국에서 '마이코플라즈마 감염병'이 유행하며 다시금 우리를 긴장케 하고 있다.이 같은 상황에서 치료제인 진해거담제의 임상 현장 활용도가 더 커질 전망이다. 대표적인 진해거담제가 바로 코대원 에스 시럽을 필두로 한 코대원 시리즈이다.메디칼타임즈는 최근 고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수(사진)를 만나 계속되는 호흡기 감염병 유행에 대한 배경과 최신 치료 전략 및 약물 처방 패턴 변화를 들어봤다.독감 환자 폭증 속 '중국 폐렴' 우려19일 질병관리청에 따르면, 올해 49주 차(12월 3∼9일)의 인플루엔자 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심증상을 보이는 환자 수)는 61.3명으로 집계됐다. 이는 45주 차에 32.1명을 기록한 이후 환자 수가 다시 급증한 것으로, 폭발적인 유행세다.고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수는 호흡기 감염병 유행 배경에 대해 설명하며 코대원 에스 시럽을 필두로 한 진해거담제 치료전략을 설명했다.최근 5년간 같은 기간(49주 차) 의사환자분율이 2018년 34.0명, 2019년 19.5명, 2020년 2.8명, 2021년 2.4명, 지난해 17.3명이었던 것을 고려하면 올해 환자 수는 지난해 같은 기간보다 4배 많다. 여기에 최근 중국에서 번진 마이코플라즈마 폐렴이 결국 국내에도 영향을 미치면서 호흡기 감염병 공포를 키우고 있다. 질병관리청이 전국 200병상 이상의 218개 병원급 이상 의료기관으로부터 신고받은 현황에 따르면, 47주 차(11월 19~25일) 세균성 급성호흡기감염증 입원환자 280명 중 270명(96.4%)이 마이코플라즈마 폐렴균에 감염된 것으로 나타났다.결국 COVID-19 대유행에서 벗어났음에도 불구하고 여전히 호흡기 감염병이 계속되는 셈이다.심재정 교수는 COVID-19 대유행에서 벗어난 후 마스크 착용 의무 해제 등 올해 일상 회복이 된 데에 주목했다.그는 "COVID-19 유행 이전에는 인플루엔자가 유행하는 시기, 즉 패턴이 존재했는데 이러한 패턴이 COVID-19 유행 이후 일상이 회복된 후 깨져 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속되고 있다"며 "사실 COVID-19이 유행하는 동안 인플루엔자에 대한 면역이 없었던 것이 주된 유행이 계속되는 이유"라고 평가했다.심재정 교수는 "최근 인플루엔자에 더해 마이코플라즈마 폐렴도 유행하며 우려를 키우고 있다"며 "감염병 유행 동안 마스크를 착용했지만 이를 벗으면서 바이러스에 갑작스레 노출되어 유행이 계속되고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.진해거담제 경쟁 속 우월성 입증 '코대원에스'이 가운데 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속하면서 관련 증상에 처방되는 진해거담제, 해열제, 소염진통제 수요가 덩달아 크게 늘어났다.주요 호흡기 감염병 대부분 증상이 두통, 인후통, 코막힘, 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제를 위주로 처방이 늘어난 것이다.이 과정에서 대원제약의 5제 복합 진해거담제인 '코대원에스' 시럽의 존재감이 한층 커졌다. 코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 보다 강력한 거담효과를 기대할 수 있다.특히 최근 코대원 에스 시럽은 ‘상기도 감염’ 적응증까지 추가했다. 기존의 '급성 기관지염의 증상 및 징후 개선' 적응증에 '급성 상기도 감염의 기침, 가래' 적응증이 추가됨으로써 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.이번 '상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며, 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다. 참고로 코대원에스 시럽은 발매 이전 3상 임상시험을 할 당시 대조군으로 코대원포르테 시럽과 펠라고니움 시럽으로 진행했으며, 상기도 적응증 추가 임상에서는 아이비엽/황련 복합제와 위약을 대조군으로 임상을 진행했다.결과적으로 국내 임상현장에서 활용되는 주요 진해거담제와의 비교 임상을 통해 우월성을 확보했다.임상에 참여한 경험이 있는 심재정 교수는 "사실 개인적으로 해당 임상을 하지 않았으면 한다고 추천했다. 기본적으로 호흡기 질환을 대상으로 진해거담제 우월성을 임상적으로 증명해 내는 것이 어렵기 때문"이라며 "임상시험을 진행할 때 대부분 활성 대조군 대비 비열등성(동등성)을 평가한 데 반해 코대원에스는 우월성 임상시험을 진행했다. 결과적으로 임상현장에서 함께 쓰이는 주요 진해거담제와 비교해 우월성을 확보했다는 것이 이제는 차별점"이라고 평가했다.심재정 교수는 "호흡기 질환이 1년 내내 계속되는 상황에서 활용도가 크다. 천식이나 COPD 등 만성 호흡기 질환을 가진 환자에게도 마찬가지"라며 "최근 적응증 추가를 통해 광범위하게 치료제를 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.이와 함께 심재정 교수는 코대원에스 시럽의 차별점으로 치료제의 '안전성'을 꼽았다.상대적으로 부작용이 덜한 데다 진해거담제 특유의 혈당 상승 우려가 적다는 점에서 고령에 대한 처방이 부담없다는 것도 장점이다.심재정 교수는 "진해거담제 부작용 증상은 두통이나 메스꺼움 등이 대표적인데 상대적으로 코대원에스 시럽은 이 같은 우려가 없기 때문에 성인 대상 널리 처방이 가능하다"며 "개인적으로는 고령 환자의 처방에 있어 코대원에스 시럽이 강점을 지니고 있다"고 설명했다.그는 "고령 환자 대부분 만성질환을 가지고 있다. 대표적인 것이 당뇨병"이라며 "주요 시럽 형태 진해거담제 대부분 과당이 들어가 있는데, 당뇨병 환자라면 문제를 일으킬 수 있다. 하지만 코대원에스 시럽은 이 같은 부작용 우려가 없기 때문에 만 19세부터 고령 환자까지 처방하는 데 걱정이 없다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약 진천공장 전경.대원제약이 가을철 환절기 감기 유행에 대비해 진천공장을 풀가동, 감기약을 제조하고 있다고 21일 밝혔다.대원제약 진천공장은 대원제약이 800억원 이상을 투입해 2019년 완공한 시설로, 내용액제 단일 공장으로는 국내에서 가장 큰 규모다. 대원제약 진천공장은 6개 라인으로 구성돼 있으며 42톤의 내용액제를 동시에 제조할 수 있다. 스틱형 파우치로 환산했을 때 하루 285만 6000포, 연간 5억 6000만포에 이르는 규모다.이 공장은 설계 당시부터 완전 자동화를 적용, 원료 투입부터 내용액제 제조를 거쳐 1회용 파우치로 소분할 때까지 외부 공기의 접촉으로 인한 약품 오염이 원천 차단된다. 제조가 끝난 제품 박스는 로봇이 42미터에 이르는 창고에 자동으로 운반하고 출고 시에도 로봇이 자동으로 제품 위치를 인식, 사람의 손이 전혀 필요하지 않다.대원제약은 환절기 본격적인 호흡기 질환에 대비하기 위해 최근 전 라인을 2교대 풀가동 중이다. 대원제약 관계자는 "특히 급성 상기도 감염 적응증이 추가된 코대원에스시럽과 최근 제제 개선을 마치고 생산을 재개한 콜대원키즈펜시럽 등의 생산에 신경을 더 쓰고 있다"며 "감기약과 진해거담제 공급에 부족함이 없도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약 5제 복합 진해거담제 '코대원에스시럽' 제품사진.대원제약은 5제 복합 진해거담제 '코대원에스시럽'에 '상기도 감염' 적응증이 추가됐다고 4일 밝혔다.기존의 '급성 기관지염의 증상 및 징후 개선' 적응증에 '급성 상기도 감염의 기침, 가래' 적응증이 추가됨으로써 급성 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.특히 2020년 이후 발매된 진해거담제 대부분은 급성 기관지염 환자에게만 처방이 가능한 반면, 코대원에스시럽은 급성 상기도염 환자에게도 처방이 가능하도록 가장 먼저 적응증을 확대했다는 점에서 더욱 의미가 있다.코대원에스시럽은 진해거담제 최초로 우월성을 입증하는 임상시험을 진행한 바 있으며, 그 결과 대조군 대비 우월성을 입증했다. 이번 '상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며, 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다.대원제약 관계자는 "이번 적응증 추가로 급성 상기도염의 기침, 가래와 같은 폭넓은 증상에 처방이 가능해졌다"며 "더욱 많은 환자들이 우수한 효능·효과가 입증된 코대원에스시럽을 처방 받아 빠르게 증상을 개선할 수 있길 기대한다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 주로 처방되는 진해거담제 품목들이 애초 처방량 증가로 인해 약가인하 대상으로 여겨졌지만 코로나19 처방에 따른 증가분으로 판단돼 기존 약가를 지킬 수 있게 됐다. 왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.29일 제약업계에 따르면, 오는 9월 보건복지부는 국민건강보험공단의 사용량-약가연동 협상 결과에 따라 이 같은 방침을 적용할 예정이다.앞서 정부는 지난해 코로나19 치료(감기약 등 36품목) 약제의 원활한 수급을 위해 제약사에 생산을 독려하는 대신 공급을 확대해 사용량이 증가된 부분은 사용량-약가연동 협상 인하율을 보정해주기로 결정한 바 있다.따라서 건보공단은 코로나19 관련 약제 22개군 36품목은 사용량-약가 산정 시 인하율을 보정해 협상을 진행했다. 보정 전 6.8%의 인하율이었지만 보정 후 2.1% 인하율이 적용된 것이다.이에 따라 약가인하 보정이 들어간 품목을 살펴보면 주로 감기약으로 처방되는 진해거담제와 항생제 품목에 집중됐다.구체적으로 한국로슈 타미플루를 필두로 ▲유한양행 코푸시럽 ▲안국약품 시네츄라 ▲대원제약 코대원포르테 ▲한국유나이티드제약 칼로민정 등이 대표적이다. 이들 품목은 지난해 코로나19 대유행을 거치며 처방량이 급증한 주요 품목들로 기존 약가가 유지되거나 상대적으로 인하율이 낮은 것으로 나타났다.특히 타미플루의 경우 전 용량 품목 모두가 약가를 유지할 수 있게 됐다.여기에 항생제 품목들도 보정이 들어가면서 약가인하 폭이 작았다.아목시실린, 아세틸시스테인, 에르도스테인 성분의 주요 항생제 품목들도 협상 대상으로 포함돼 9월 약가인하될 예정이지만 인하 폭은 다른 치료제에 비해 적었다.한 국내제약사 관계자는 "지난해 코로나19와 함께 독감까지 겹치며 진해거담제와 항생제 필요성이 급증했다"며 "이에 따른 증가분이기에 자연스럽게 사용량-연동협상에도 반영된 것이다. 앞으로도 이 같은 기조를 유지해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자2020년 1월 20일 국내 첫 코로나19 확진자가 발생한 후 3년 가까이 흐른 현재 우리의 일상이 달라졌듯 바이러스도 달라졌다. 변이로 무장한 코로나19 바이러스로 인해 2022년에는 중증도는 감소하는 대신 감염력은 강해지면서 환자 수 급증이 현실화했다.  백신이라는 무기가 존재했음에도 확진자 급증 속 치료제 부족으로 인한 감기약 품귀 현상까지 벌어지기도 했다. 팬데믹(세계적 대유행)에서 엔데믹(일상적 유행)으로 전환되는 단계적 일상 회복과 동시에 코로나19와 싸운 지난 2022년을 되돌아보자.2일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 지난 12월 13일 기준 국내 누적 코로나19 확진자는 2784만 1001명이다. 2022년 전체 인구(5162만 8117명)를 기준으로 국민 2명 중 1명 넘게 코로나19 감염 이력이 있는 셈이다. 사망자는 3만 1128명 발생했다.특히 2022년에는 지난 2년과 달리 오미크론 변이가 코로나19 우세종으로 등장하면서 환자 수가 급증했다. 2020년 6만 726명, 2021년 57만 57명이었던 코로나19 누적 확진자가 2022년 2721만 218명으로 급증, 과거 2년과는 차원이 다른 감염력을 보여줬다. 지난해 3~4월 오미크론 대유행이 최대 고비였다. 하루 최대 62만명 확진자가 나오는 등 전체 확진자의 60% 이상이 이 시기 발생했다.코로나19 초기에는 바이러스 중증도를 의식한 강력한 사회적 거리두기 속에서 생활치료센터 운영 등 무조건적인 시설·병원 격리가 정답으로 인식됐다. 코로나19 확산을 시작으로 재택근무와 비대면 수업·회의 등이 익숙해진 것도 이 때문이다. 하지만 지난해 코로나19 우세종으로 등장한 오미크론과 BA5 변이 특징은 전파력이 높은 대신 중증도는 이전과 비해 낮다는 점이다. 이에 따라 지난해 부터 고위험군을 제외하고는 1차 의료기관에서 검사와 진단‧처방 받아 재택치료를 하는 진료시스템이 자리 잡았다. 임상현장에서도 오미크론 확산 시점부터 비대면 진료가 활성화됨에 따라 이를 전문으로 하는 의원이 생기는가 하면 관련 디지털 헬스케어 산업이 주목받기 시작했다.정기석 국가감염병위기대응자문위원장(한림의대 호흡기내과 교수)은 "국내에도 백신을 3~4회 접종했음에도 지난해 오미크론 창궐을 막지 못했다"면서도 "꾸준히 발생하지만 안정적으로 관리할 수 있어 이 병으로 사회가 놀라지 않는 것이 엔데믹"이라고 설명했다.정 위원장은 "코로나19도 그렇게 가는 과정이다. 확진됐다고 격리하는 게 아니라 1차 의료기관에서 치료받고 오면 된다. 일상 속에서 지내다가 확산세가 심해지면 경보를 울리고 증상이 나타나면 집 근처에서 빠르게 치료받을 수 있어야 한다“고 강조했다.감기약 품귀현상 속 우월성 입증한 '코대원에스'이 가운데 2022년 오미크론 환자가 급증하면서 관련 증상에 처방되는 진해거담제, 해열제, 소염진통제 수요가 덩달아 크게 늘어났다. 오미크론의 증상이 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제를 위주로 처방이 늘어난 것이다. 문제는 치료제 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상이 발생해 정부가 나서 제약사들에 생산 증대를 요청하는 일마저 벌어졌다는 점.이 과정에서 코로나 대유행 이후인 2020년 10월 출시된 대원제약의 5제 복합 진해거담제인 ‘코대원에스’ 시럽의 존재감이 한층 커졌다. 코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 항균, 항바이러스 작용까지 함께 나타낸다.최근 대한내과학회지에 게재된 코대원에스 임상 3상 결과에서도 기침 억제부터 항히스타민, 기관지 확장에 이르는 다양한 성분이 복합된 만큼 펠라고니움 시도이데스 단일제 대비 기관지염 완화에서 앞선 결과를 내놓았을 뿐 아니라 부작용 면에서도 큰 차이를 나타내지 않으면서 가치를 증명하기도 했다.특히 진해거담제 주요 품목들이 오미크론 치료에 처방돼 품귀현상이 벌어지기도 했지만, 코대원에스는 적극적인 생산을 통해 의약품 품절사태를 최소화했다.대원제약 나형준 PM은 "3상 임상시험의 1차 변수는 코대원에스가 코대원포르테 시럽, 펠라고니움 시럽 두개의 대조군 대비해서 복용 후 4일차 급성기관지염 증상 점수인 BSS 변화를 측정하는 것"이라며 "결과적으로 코대원에스는 두개의 대조군 대비 4일차 빠른 증상 개선 효과를 나타내었고 동등성(비열등성)이 아닌 우월성을 입증했다"고 강조했다. 이를 통해 코대원 에스는 출시 2년 만에 단숨에 진해거담제 전문의약품 시장 선두 품목으로 이름을 올리게 됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 오미크론 환자가 급증한 2022년 전체 진해거담제 시장은 약 1400억원 가까이 육박했다. 이중 코대원에스는 지난해 11월까지 286억원의 처방액을 기록하면서 단숨에 선두권으로 뛰어올랐다. 올 하반기로만 따진다면 코대원에스가 147억원을 기록, 선두 품목인 안국약품 시네츄라(137억원)를 재치고 최고 처방액을 기록한 것으로 집계됐다.여기에 코대원에스는 최근 코로나19와 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹(Twindemic)' 발생이 우려되는 상황에서 임상현장에서의 더 큰 활용이 기대된다. 임상 3상을 통해 임상적 우월성을 확보한 데다 회사 측이 오미크론 확산을 통해 경험한 데에 따라 향후 벌어질 수 있는 품귀현상에도 철저하게 대비하고 있기 때문이다. 대원제약 나형준 PM은 "장기적인 예측은 어렵지만 12월 현재도 코로나19 감염은 계속 발병하고 있고 독감까지 증가하고 있다. 이로 인해 시장에서 진해거담제 공급이 부족한 상황"이라며 "코대원에스는 디히드로코데인의 진해 효과와 펠라고니움의 거담효과를 통해서 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 감염의 주요 증상인 기침, 가래 개선에 도움이 될 것"이라고 설명했다.그는 "오미크론, BA5 코로나 변이 유행 시기에 충분한 재고를 확보해 공급한 경험이 있다"며 "앞으로도 품귀현상이 발생하더라도 코대원에스 공급을 걱정하는 일은 없을 것"이라고 다짐했다.다가오는 2023년, 정부는 코로나19 엔데믹 전환에 따른 마스크 착용 의무까지 단계적으로 해제할 계획이다. 동시에 진해거담제를 중심으로 한 의약품 공급 부족 이슈는 계속될 것으로 전망되는 가운데 코대원에스의 활용도는 더 커질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 제약사들의 주요 고가 치료제들이 건강보험 급여 확대에 힘입어 매출이 큰 폭으로 증가하며 고공성장을 지속하고 있다. 올해 정부가 고가 치료제에 역대급으로 건강보험 재정을 투입하면서 임상 현장에서 영향력이 한층 커진 것으로, 이에 맞춰 처방액 매출 상위 품목들의 지각변동도 나타나는 모습.또한 지난 3분기 코로나 치료제로 쓰였던 주요 의약품들의 성장세도 주목할만한 부분이다. 아울러 처방권에 본격적으로 진입한 바이오시밀러 품목도 주목할 만한 성장세를 거두면서 기업의 든든한 캐시카우로 성장하는 모양새다.급여확대 효과 본격 누린 의약품21일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난 3분기 한국MSD의 키트루다(펨브롤리주맙)의 매출 성장세가 본격화된 것으로 나타났다. 올해 상반기 급여확대에 따른 효과가 하반기 들어 본격적으로 나타나는 것으로 풀이된다.앞서 키트루다는 2019년 10월부터 추진해왔던 비소세포폐암 1차 치료 급여 확대를 '트레이드-오프(Trade-Off)'를 감행하면서 지난 3월 성공한 바 있다.급여 확대 과정에서 기존 약가(283만 3278원/주)보다 25.6% 인하된 210만 7642원으로 조정했지만 결국 급여확대를 계기로 치료제 성장의 기틀을 마련했다고 볼 수 있다.이에 따라 올해 3분기에만 671억원의 매출을 기록했다. 직전 1분기와 2분기에 각각 401억원, 538억원이었던 매출이 3분기 급증한 것을 볼 수 있다. 같은 해 2분기와 비교하면 24.6% 급증한 것이다.이와 함께 비슷한 시기 위암 1차 치료제로 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 문턱을 넘은 한국오노약품 옵디보(니볼루맙) 역시 3분기 285억원의 처방액을 기록하면서 직전 분기인 2분기(262억원) 대비 8.9% 성장한 것으로 집계됐다.키트루다에 이어 간세포암과 폐암 1차 치료제로 급여권에 이름을 올린 티쎈트릭(아테졸리주맙)도 3분기 220억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(192억원) 대비 두 자릿수 성장률을 보여줬다. 동시에 초고가 의약품으로 주목받았던 한국노바티스 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)도 지난 8월 급여 적용 이후 환자 투여가 본격 이뤄지면서 3분기 48억원의 매출을 창출한 것으로 나타났다.고대안암병원 김열홍 교수(혈액종양내과)는 "옵디보의 경우 위암 분야 치료에서의 활용이 크게 늘어났다. 암질심을 최근 통과했지만 그 이전부터 처방이 늘어났다"며 "비급여이지만 실손 의료보험 영향이 적지 않을 것"이라고 설명했다.김열홍 교수는 "실손 의료보험뿐만 아니라 회사 자체적으로 환자 대상으로 보상 프로그램을 운영했다"며 "이 때문에 처방액이 증가한 것 같다"고 평가했다.아울러 아이큐비아 기준 3분기 매출 상위 20개 품목 대부분이 임상현장에서의 활용도를 높이며 매출을 높이는데 성공했다.다만, 국내 제약사 품목으로 자존심을 지켜온 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)의 경우 성장세가 둔화한 것으로 나타났다. 3분기 263억원의 매출을 기록하면서 직전 2분기(265억원)와 비슷한 처방액을 기록한 것.일시적 현상일 수 있지만 직접적인 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 시장 경쟁자로 지난 7월 급여 등재된 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 등장이 영향을 미친 것으로 해석할 수 있는 부분이다. 실제로 수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.감기약 강세 여전…온베브지‧리바로젯 약진이 가운데 지난 3분기 아이큐비아 기준 매출이 급증한 주요 의약품을 살펴보면 코로나 유행 속에서 처방이 늘었던 진해거담제 등 주요 품목의 급증세가 다시 나타났다.전문의약품으로 분류되는 주요 진해거담제들 모두 지난 3분기 높은 매출 성장세를 보여줬다. 특히 대원제약 주요 품목의 성장세가 눈부셨다. 진해거담제로 분류되는 코대원 포트테의 경우 2분기(35억원) 대비 두 배 급증한 69억원이라는 3분기 매출을 기록했으며, 코대원 에스 또한 3분기 112억원의 매출을 처방시장에서 거둔 것으로 집계됐다.동시에 대원제약의 진통소염제인 펠루비 역시 3분기 79억원의 매출을 거둬 직전 2분기(59억원) 대비 33.1% 급증했다. 아울러 아바스틴 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 온베브지의 성장세도 주목된다. 온베브지의 경우 삼성바이오에피스가 보령과 국내 판권계약을 맺고 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다. 즉 대학병원을 중심으로 처방이 본격적으로 이뤄지면서 매출 성장세가 두드러지고 있는 것.1분기 17억원에 불과했던 온베브지의 매출은 2분기 41억원, 3분기 64억원으로 매출 급증세가 본격화되고 있는 것으로 집계됐다. 항암제 시장 공력에 본격 나선 보령의 영업‧마케팅 능력이 발휘되고 있다고 봐도 무방하다.보령 관계자는 "아바스틴 대비 낮은 약가와 긴 유효기간 등을 중심으로 마케팅을 적극적으로 해나갈 예정"이라며 "국내사 중에서 항암제 시장 점유율 1위로 기존 네트워크를 바탕으로 한 시장점유율 확대를 위해 노력할 예정이다"고 말했다.이 밖에 피타바스타틴+에제티미브 복합제인 JW중외제약의 리바로젯 역시 최근 처방시장에서 매출이 급증하는 것으로 나타났다. 리바로젯은 3분기에만 72억원의 매출을 기록한 것.한국지질‧동맥경화학회는 최근 이상지질혈증 진료지침을 개정, 당뇨병의 경우 위험도에 따라 LDL-C 목표 수치를 우선 100mg/dL 미만으로 낮추고, 당뇨병 유병 기간이 10년 이상이거나 추가적인 위험인자가 1개 이상 동반된 당뇨병의 경우 70mg/dL 미만을 권고했다.심혈관질환 위험감소 차원에서 더 엄격한 LDL-C 목표치가 제시한 것. 이 과정에서 스타틴 부작용인 신규 당뇨병 발생(NODM) 위험을 낮추면서도 효과적으로 LDL-C를 낮출 수 있다는 점에서 리바로젯이 주요 처방 옵션으로 활용되고 있는 것으로 풀이된다.한 상급종합병원 내분비내과 교수는 "국내 이상지질혈증 진료지침에서도 적극적인 LDL-C 강하를 주문하고 있고, 스타틴으로도 목표 LDL-C에 도달하지 못할 경우 에제티미브를 추가할 것을 권고하고 있다"며 "이 경우 NODM 안전성을 확보한 피타바스타틴+에제티미브 복합제가 효과적 치료 옵션이 될 수 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=최선 기자대원제약이 개발한 5제 복합 진해거담제 코대원에스시럽의 임상 3상 결과가 공개됐다. 결과적으로 기대를 모았던 '다다익선'에 대한 효과와 만족도를 충분히 입증했다.기침 억제부터 항히스타민, 기관지 확장에 이르는 다양한 성분이 복합된 만큼 펠라고니움 시도이데스 단일제 대비 기관지염 완화에서 앞선 결과를 내놓았을 뿐 아니라 부작용 면에서도 큰 차이를 나타내지 않으면서 가치를 증명한 것.12일 의학계에 따르면 생약 성분 펠라고니움 시도이데스를 포함한 5제 진해거담제 DW1601와 펠라고니움 시도이데스 단일제 및 펠라고니움을 제외한 4제를 비교한 임상 3상 결과가 대한내과학회지에 게재될 예정이다(doi.org/10.3904/kjim.2022.104).코대원에스 제품 사진코대원에스시럽은 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 항균, 항바이러스 작용까지 함께 나타낸다.연구진은 급성 기관지염 환자 204명을 세 그룹으로 무작위 추출해 7일간 DW1601(n=67), DW16011(n=70) 또는 펠라고니움 시도이데스(n=64)를 투약했다.DW16011은 거담제 염화암모늄, 항히스타민제 클로르페니라민, 진해 디히드로코데인 및 기관지확장제 에페드린으로 구성된 고정 용량 복합 시럽으로 DW1601에서 생약 성분만 빠졌다.주요 평가 지표는 치료 4일차에 총 기관지염 심각도 점수(BSS, 낮을 수록 증상 완화)의 변화로 판별했다. 2차 평가 지표는 증상별 BSS, 반응률 및 환자 만족도 비율의 변화로 설정했다. 안전성 분석은 7일째에 평가했다.분석 결과 약물 투여 후 4일 후 기준선에서 총 BSS의 감소는 DW16011 그룹이 –3.51±0.18~-3.56±0.18을 기록한 반면 펠라고니움 시도이데스 그룹은 –2.64 ± 0.19~–2.65 ± 0.18에 그쳤다.또한 7일째 BSS 총점과 4일/7일째 BSS 기침 및 가래 성분 점수는 DW1601 투약군이 펠라고니움 시도이데스 투약군 대비 유의하게 더 개선됐고, DW1601 투약군의 반응률은 100%, 만족도 92.6%를 기록한 반면 펠라고니움 시도이데스 투약군은 각각 85.9%, 81.2%로 뒤쳐졌다.다양한 성분이 복합됐다는 점에서 부작용 강화 우려가 있었지만 실제 임상에선 확인되지 않았다. DW1601 투여군의 부작용 비율은 DW16011 투여군 및 펠라고니움 시도이데스 투여군과 유사했고 DW1601 그룹에서 흔한 부작용은 졸음, 메스꺼움, 안면 부종 및 구강 건조로 사망 등 심각한 중증 부작용은 나타나지 않았다.연구진은 "주관적인 척도인 BSS를 임상적 결과를 평가하는 지표로 사용한 한계가 있지만 BSS 척도는 급성 기관지염 환자에서 검증된 바 있다"며 "상대적으로 젊은 사람들과 여성을 대상으로 임상을 진행했다는 점에서 고령 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 추가 연구가 필요하다"고 판단했다.이어 "환자 수가 상대적으로 적었지만 급성 기관지염 환자에서 각 성분의 유효성과 안전성을 평가하기엔 충분한 수치"라며 "결론적으로 DW1601은 DW16011 또는 펠라고니움보다 4일째 총 BSS 감소에 우월함을 보였고 7일째 증상의 감소에 따른 환자 만족도가 우수하고 부작용이 거의 없는 비교적 안전한 약물이었다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자부작용 우려에 따른 식품의약품안전처의 안전성 서한으로 매출이 절반 이하로 떨어지는 위기를 겪었던 코데인이 안전성과 효과를 입증하며 대표적인 진해거담제로 자리잡고 있다.특히 국내 환자들을 대상으로 진행한 임상에서도 경쟁 약물인 레보드로프로피진보다 우월한 효과를 나타냈다는 점에서 자리를 굳힐 수 있을지 주목된다.코데인과 레보드로프로피진간 주요 임상 지표의 변화오는 19일 대한의학회 국제학술지 Journal of korean medical science에는 국내 만성 기침 환자에 대한 코데인과 레보드로프로피진의 효과와 안전성에 대한 비교 임상 결과가 게재될 예정이다.코데인은 대표적인 감기약 성분으로 각 제약사에서 복합제 생산에 있어 주력 품목으로 다루고 있는 성분 중 하나다.대표적인 품목으로 유한양행의 코푸시럽, 대원제약의 코대원 등이 꼽히며 상당 품목이 연 매출 100억원을 넘기는 블록버스터가 자리잡고 있다.하지만 지난 2015년 유럽의약품청(EMA)가 부작용 문제를 지적한데 이어 식약처가 국내에서도 12세 미만 소아의 기침과 감기에 사용하면 안된다는 권고를 내면서 휘청였던 것이 사실.코데인이 체내에서 몰핀으로 전환되는데 12세 미만의 경우 이 부작용이 클 수 있는 만큼 사용을 자제하라는 권고였다.결국 식약처 중앙약사심의위원회에서 진행된 논의에서 권고가 과도하다고 결론내리고 허가 사항을 유지하면서 사건은 일단락됐지만 이 과정에서 코데인이 함유된 복합제들은 매출이 절반 이하로 떨어지며 위기를 겪어야 했다.이번 연구 결과에 관심이 쏠린 것도 마찬가지 이유였다. 대표적인 진해거담제 성분인 코데인과 레보드로프로피진이 국내 환자들에게 안전한지와 효과가 있는지를 분석했기 때문이다.이에 따라 가천대 의과대학 강성윤 교수가 이끄는 다기관 연구진은 만성 기침 환자를 대상으로 코데인(60mg/일)과 레보드로프로피진(180mg/일)을 2주 동안 경구 투여하고 그 경과를 관찰했다.주요 비교 항목은 기침에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS, visual analog scale), 기침 증상 점수(CSS, Cough Symptom Score), 레스터 기침 설문(LCQ, Leicester Cough Questionnaire) 등이었다.결과적으로 두 약물 모두 2주만에 만성 기침 증상을 효과적으로 개선한 것으로 나타났다. 그중에서도 코데인이 레보드로프로피진보다 좋은 결과를 보여줬다.실제로 VAS 분석 결과 처방 2주 후 코데인 그룹은 35.11±20.74로 레보드로프로피진 19.77±24.83 보다 유의하게 높았다.코데인과 레보드로프로피진간 이상반응 비율 비교CSS 또한 코데인이 2.96±2.35으로 레보드로프로피진 1.26±1.89에 비해 높은 개선을 보였고 LCQ의 변화도 코데인(3.28±3.36)이 레보드로프로피진(1.61±3.53,)에 비해 우월했다.특히 레보드로프로피진을 처방받은 환자와 비교해 코데인 그룹은 2주차에 VAS와 LCQ MCID를 달성한 응답자 비율이 유의하게 더 높았습니다.코데인 그룹은 62.2%를 기록한데 비해 레보드로프로피진은 37.2%에 머물렀던 것. 또한 50%이상의 CSS 개선도 레보드로프로피진 그룹보다 코데인 그룹에서 유의하게 높았다(68.9%vs18.6%).이상반응에 대해서도 두 약물은 충분한 안전성을 보여줬다. 하지만 발생 빈도로 보면 코데인이 레보드로프로피진보다 조금 더 케이스가 많았다.코데인을 복용한 환자 중에서는 44.4%가 이상 반응이 일어났으며 레보드로프로피진은 14%에 머무른 것. 대표적인 이상 반응은 졸음이 15.6%로 가장 많았고 두통이 11.1%, 소와불량이 11.1%로 뒤를 이었다.연구진은 "코데인은 레보드로프로피진에 비해 임상적으로 의미 있는 반응률이 높았으며 결과적으로 기침 증상을 빠르게 감소시켰다"며 "하지만 코데인이 아편, 몰핀과 같이 중추신경계에 작용한다는 점은 충족되지 못하는 한계가 있다"고 설명했다.이어 "이로 인해 약 20%의 환자가 중추신경계와 관련한 부작용을 경험하며 복용을 중단했다"며 "결국 코데인의 이점과 부작용에 대한 면밀한 모니터링이 필수적이라는 의미"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자올해 상반기 오미크론 확산을 시작으로 처방량이 급증한 진해거담제 등 주요 호흡기 계열 치료제들이 반작용으로 약가 인하 위기에 놓인 가운데 정부가 제약업계의 의견을 반영해 제도 '완화' 카드를 꺼내 들었다. 계속된 코로나 확산세에 감기약 수급에 어려움을 겪자 생산 장려 차원에서 정부가 관련 제약사를 대상으로 '당근책'을 꺼내 든 것.하지만 이 같은 당근책도 '접근 방식'에 따라 달라질 전망이다. 정부가 접근하는 방식에 따라 치료제 품목 간 약가 인하 여부가 달라질 수 있다는 뜻이다.자료사진. 최근 코로나 하루 신규 확진자가 17만명을 넘어서는 등 올해 상반기 감기약 품귀현상이 재현하는 것 아니냐는 우려가 커지고 있다.약가인하 '제외' 아닌 '완화'22일 제약업계에 따르면, 보건복지부와 국민건강보험공단은 지난 6월부터 제약바이오협회 및 관련 제약사들과 간담회를 진행하면서 사용량-약가연동 협상 제도 적용 여부를 검토 중이다.  여기서 사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정 수준 이상 증가한 약품의 가격을 건보공단이 제약사와 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다.즉 올해 상반기 오미크론 대확산을 시작으로 현재까지 감기약 등 호흡기 계열 품목 처방이 급증하면서 사용량-약가연동 협상 적용 논의를 벌이고 있는 것.제도를 엄격하게 적용한다면 코로나 확산과 상관없이 전년에 비해 처방량이 급증했기에 약가인하는 당연하기 때문이다. 그러나 이 같은 소식에 제약업계는 분통을 터뜨리고 있다. 오미크론 대확산에 따라 현재도 정부가 일선 제약사를 상대로 치료제 생산을 요청하고 있는 상황에서 정작 이후에 처방량이 급증했다고 약가인하를 추진하는 것은 앞뒤가 맞지 않다는 논리다.이 같은 주장이 받아들여진 것일까. 최근 정부도 입장 변화가 감지되고 있다. 복지부와 건보공단은 코로나 치료를 위해 생산을 독려한 품목의 경우 약가인하 대상 선정 시 예외규정을 적용한다는 방침이다. 감염병 치료 지원에 사용되는 약제의 경우 사용량·약가 연동제 적용 시 예외규정을 두고 있다.다만, 이마저도 약가인하 대상에서 완전 '제외'가 아닌 '완화'에 방점이 찍혀 있다는 점이다. 약가인하 수준을 완화해주겠다는 것이지 대상에서 제외될 일은 없을 것이라는 뜻이다. 건보공단 관계자는 "2020년 12월 협상 대상에서 제외하는 것은 어려워 코로나에 따른 처방액 증가분을 반영해주는 것으로 관련 규정을 개정했다"며 "현재도 이와 같은 취재는 변함없다. 하지만 협상 대상으로 처음부터 제외하는 것은 어렵기에 대안을 찾아보기 위해 노력 중"이라고 설명했다.그는 "급증한 전문의약품 주요 품목 중에서 협상 대상으로 분류될 수 있는 품목은 현재 특정 일부분"이라며 "제약사 의견을 수렴하면서 최대한 긍정적인 방향으로 협상을 진행하려고 한다"고 강조했다. 적용 방식 따라 약가인하 품목 '운명' 달라진다이제 초점은 어떤 방식으로 약가인하를 완화해주느냐에 맞춰진다.아직 구체적인 방식은 결정되지 않았지만 현재 제시되고 있는 모형은 두 가지다. 협상 참고가격 산출 시 코로나 치료에 처방된 사용량(청구량)을 제외하거나 특정 시기(2~8월)사용량을 제외하는 것 등이다.  처방량이 급증한 부분을 일정 수준 제외해준다면 약가인하율이 일정수준 낮아질 수 있다는 계산이다.  주목되는 것은 현재 정부가 고려중인 적용 모형에 따라 약가인하 대상이 될 품목이 달라질 수 있다는 점이다.코로나 치료에 처방된 사용량을 제외하는 모형을 선택한다면 '호흡기 계열' 약제들만 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다. 대표적인 품목이 오미크론 대유행으로 처방량이 급증한 진해거담제 품목들이다.  시네츄라(안국약품), 코푸(유한양행), 코데원 에스‧포르테(대원제약), 엘도스(대웅제약) 등 주요 진해거담제 품목들이 전년도와 비교해 처방량이 급증했는데 이들의 경우 앞선 모형을 적용한다면 약가인하 완화 대상으로 분류가 가능하다.즉 나머지 코로나 반사이익으로 진해거담제 등 호흡기 계열과 함께 병용처방된 진통 소염제, 항생제 등 처방량이 급증한 품목은 약가인하 완화 대상에 포함될 수 없다는 뜻이다. 가령 유비스트 결과 바탕으로 전년 상반기(39억원) 대비 약 76% 처방량이 급증해 올해 상반기 약 68억원의 처방액을 기록한 바난 건조시럽의 경우 코로나 처방에 따라 사용량이 늘어났지만 호흡기 계열 약제가 아니기에 약가 인하 대상으로 적용이 가능해진다.올해 상반기 처방액이 급증한 주요 호흡기 계열 치료제 품목들이다. 코로나 치료제를 대상으로 약가인하 완화 모형을 적용한다면 이들 품목처럼 호흡기 계열 치료제들만 완화대상에 포함될 수 있다. 반면, 특정 시기 사용량을 제외한다면 병용 처방된 진통소염제나 항생제, 위장약들도 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다. 이 경우는 전년과 대비 사용량이 급증한 특정 월을 대상으로 해당 사용량을 제외해줘 약가인하 완화 여부를 따질 것으로 예상된다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "코로나 치료에 처방된 사용량만을 제외하는 모형을 적용한다면 호흡기 계열 약제들만 대상이 될 수 있다. 이 경우 코로나 치료 시 병용 처방된 진통소염제나 위장약들은 완화 대상에 포함되기 어렵다"며 "만약 특정 월을 제외하는 방식을 취한다면 호흡기 계열뿐만 아니라 다른 약제들도 약가인하 완화 대상에 포함될 수 있다"고 전망했다.그는 "문제는 코로나 상황이 계속된다면 관련 치료제들의 상황도 계속될 수 있다"며 "내년이 어떻게 달라질지 모르는 상황에서 올해 약가인하 완화 적용이 오히려 형평성 논란을 낳을 수 있다"고 지적했다.이 가운데 제도를 운영하는 건보공단 측은 8월 말 개최 예정인 민간 협의체와 복지부와 논의해 최종 완화제도 적용 모형을 결정한다는 방침이다.건보공단 정해민 약제관리실장은 "제약업계의 의견을 청취해 합리적인 방안을 도출 할 예정"이라며 "당장은 급한 상황이 아니기에 여러 가지 유형을 적용하며 해결방안을 마련 중"이라고 말했다.이어 정해민 실장은 "8월 말이나 9월 초 코로나 처방에 따른 청구데이터 분석이 가능하다"며 "민간 협의체와 복지부와 사전 조율을 통해 개선방안을 찾을 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자오미크론 확산으로 처방이 늘며 수혜를 입었던 진해거담제가 처방량 급증에 대한 반작용으로 약가 인하 위기에 놓이면서 관련 제약사들의 고민이 깊어지고 있다.정부의 요청에 맞춰 공장 가동량을 늘리며 수요에 대응했는데 이제와서 약가를 깎는 것은 이율 배반적이라는 것이 이들의 공통된 의견이다.왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.16일 제약업계에 따르면, 최근 국민건강보험공단은 제약바이오협회와 관련 제약사와 간담회를 갖고 의견을 수렴한 것으로 확인됐다. 앞서 올해 1분기 내과와 이비인후과‧소아청소년과 중심으로 오미크론 대유행에 따른 진해거담제 처방이 급증한 바 있다. 이는 오미크론의 증상이 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 일반의약품과 함께 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제 처방이 늘어난 것이다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기 전문의약품으로 처방되는 진해거담제들의 매출이 급증했다.구체적으로 안국약품 시네츄라의 경우 2021년 1분기 41억원이었던 처방액은 올해 1분기 101억원으로 145% 급증한 것으로 집계됐다. 유한양행 코푸 시럽 역시 지난해 1분기 31억원에서 151% 급증한 79억원의 처방액을 기록했다.가장 급증한 것은 호흡기 계열 품목을 다수 생산하는 대원제약의 주요 품목들이다.코데원 에스의 경우 2021년 1분기(18억원) 대비 254% 급증한 64억원으로 급증했다. 또한 코대원 포르테 역시 2021년 1분기 29억원이었던 처방액이 2022년 1분기 56억원으로 95% 늘어났다.결국 오미크론 대유행에 따라 처방액 급증하면서 보험당국이 약가인하 검토 대상으로 분류하기에 이른 것. 사용량-약가연동협상 제도에 따른 것이다. 사용량-약가연동협상 제도는 사용량이 일정수준 이상 증가한 약품의 가격을 건보공단이 제약사와 협상을 통해 최대 10% 인하하는 제도다. 각 유형별 사용량 증가 정도를 모니터링해 협상 대상으로 선정하는데 일부 진해거담제는 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 '유형 가'에 포함될 수도 있는 것으로 알려졌다.건보공단 관계자는 "2020년 12월 협상 대상에서 제외하는 것은 어려워 코로나에 따른 처방액 증가분을 반영해주는 것으로 관련 규정을 개정했다"며 "현재도 이와 같은 취재는 변함없다. 하지만 협상 대상으로 처음부터 제외하는 것은 어렵기에 대안을 찾아보기 위한 차원에서의 의견수렴"이라고 설명했다.그는 "급증한 전문의약품 주요 품목 중에서 협상 대상으로 분류될 수 있는 품목은 현재 특정 일부분"이라며 "제약사 의견을 수렴하면서 최대한 긍정적인 방향으로 협상을 진행하려고 한다"고 강조했다.김강립 전 식품의약품안전처장이 오미크론 대유행 당시 대원제약(충북 진천 소재)을 방문해 생산 현황을 점검하는 모습이다. 제약업계는 이후 처방량이 급증한 것을 이유로 약가인하를 보험당국이 검토하자 불만을 터뜨리고 있다.그러나 이 같은 소식에 제약업계는 분통을 터뜨리고 있다. 오미크론 대확산에 따라 식품의약품안전처를 필두로 정부가 일선 제약사에 치료제로 활용될 수 있는 의약품을 생산을 요청한 후 이제 와서 정작 약가인하를 추진하는 것은 앞 뒤가 맞지 않다는 논리다.익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "지난 1분기 오미크론 대유행 상황에서 치료제로 활용됐던 의약품이 부족해지자 식약처를 필두로 정부가 제약사에 생산을 늘려달라고 하지 않았나"라며 "수요에 맞추기 위해 노력한 결과인데 이를 토대로 약가인하를 하겠다는 것은 논리상 맞지 않다"고 비판했다.그는 "주요 정부 인사들이 제약사 생산공장을 직접 찾으면서까지 생산량 확대를 요구했다"며 "그런데 보험당국이 이를 갖고 약가인하를 하겠다는 것은 부처 간 칸막이가 존재해 정책적 합의를 하지 못한다는 것이다. 제약사 입장에서는 황당할 수밖에 없다"고 불만을 토로했다.

메디칼타임즈=문성호 기자오미크론 확산으로 일선 병‧의원 진해거담제 처방이 급증하자 결국 식품의약품안전처가 제약업계에 생산량을 늘려 달라고 요청했다.의료현장에서의 대규모 품절사태가 우려됨에 따라선데 관련 제약사들은 생산 역량을 총동원하는 분위기다. 식품의약품안전처 김강립 처장은  대원제약(충북 진천 소재)을 방문해 생산 현황을 점검하고 현장의 목소리를 들었다.지난 21일 식약처 김강립 청장은 진해거담제를 비롯해 해열진통제·감기약 상위 제조업체인 대원제약을 방문해 의약품 생산 현황을 점검했다. 이 과정에서 김 청장은 오미크론 확산에 따른 병‧의원 의약품 처방에 차질이 빚어지지 않도록 관련 의약품 생산량 증대를 요청했다.김 청장은 "소아가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제의 생산량 증대에 집중해 주길 바란다"며 "해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위해 행정적 지원을 포함해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.이에 따라 진해거담제를 생산‧공급하는 국내 제약사들도 덩달아 의료현장 처방량을 맞추기 위해 공급라인을 총동원한 것으로 나타났다.대표적인 제약사를 꼽는다면 대원제약과 안국약품이다.이들 제약사 모두 자체 역량을 총동원해 현재 의약품 생산에 돌입한 상황.특히 주요 진해거담제 품목을 보유한 대원제약은 일부 내근직까지 생산라인에 동원, 병‧의원 처방량을 맞추기 위해 총력을 기울이고 있다.대원제약 관계자는 "생산인력을 총동원하고 있다"며 "다만 생산량을 고무줄처럼 금세 늘어날 수는 없다. 투입 인원을 늘리는 과정에서 숙련 기간도 필요한 데다 교육과 야간인력은 검진도 실시해야 하기에 일정기간이 필요하다"고 설명했다.사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 최근 내과, 이비인후과, 소아청소년과 중심으로 오미크론 확산에 따른 진해거담제 정제와 시럽제 처방이 급증했다.이 가운데 일부 제약사는 오미크론 장기화 시 원료 부족 문제도 제시될 것이라고 우려하고 있다. 대표적인 것이 진해거담제 등 호흡기 의약품 원료에 활용되는 '엘도스테인'이다. 또 다른 국내 제약사 관계자는 "오미크론 자체가 폐보다는 기관지에 증식하기 때문에 기침과 가래 증상이 발생하는 것"이라며 "문제는 원료다. 진해거담제 원료인 엘도스테인은 국내 전체적으로도 씨가 말랐다"고 우려했다.그는 "원료 부족이 장기화될 수 문제가 커질 수 있다"며 "제약사도 힘을 못 쓴다"고 덧붙였다.한편, 의료현장에서는 진해거담제 처방 시 인근 약국들의 재고 현황을 파악해 처방을 하는 것으로 나타났다. 인근 약국들과 협의해서 재고가 있는 호흡기계 질환 품목만을 처방하는 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사 역시 "호흡기계 질환 대부분 약제는 물량 공급에 한계가 있다"면서 "진통소염제는 그나마 처방에 문제가 없지만 진해거담제는 없어서 처방을 못 한다. 약국에서 해당 약품 처방 시 없다고 바꿔 달라고 할 정도로 그야말로 품절"이라고 현상을 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자오미크론 확산으로 하루 코로나 신규 확진자가 40만명을 넘어서면서 일선 병‧의원에서 감기, 기침 등에 주로 처방되는 진해거담제 품절 사태가 벌어지고 있다.급기야 정부가 나서 병‧의원에 진해거담제를 비롯한 '해열‧진통소염제'의 대체 조제를 권고하고 나설 정도.지난 2년간 코로나 대유행이 지속되며 처방량이 급감해 매출 추락을 우려하던 진해거담제가 오미크론 대유행으로 이제는 제약사가 공급량을 버거워할 정도로 품귀 현상이 벌어지는 반전이 일어나고 있는 셈이다.사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다.특히 오미크론 대유행이 언제까지 지속될지 모르는 상황에서 4월 알레르기 철이 도래할 경우 진해거담제 처방 급증 시기가 겹쳐 품귀현상이 장기화될 것이란 우려마저 나오고 있다. 진해거담제도 '마스크‧진단키트' 사태 재현하나19일 의료계와 제약업계에 따르면, 내과와 이비인후과‧소아청소년과 중심으로 오미크론 대유행으로 진해거담제 처방이 급증한 상태다. 이는 오미크론의 증상이 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 일반의약품과 함께 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제 처방이 늘어난 것이다.실제로 취재 결과, 의료현장에서는 진해거담제 처방 시 인근 약국들의 재고 현황을 파악해 처방을 하는 것으로 나타났다. 인근 약국들과 협의해서 재고가 남은 호흡기계 질환 품목만을 처방하는 것이다.대한이비인후과의사회 김주한 의무이사는 "의원에서 직접 하는 처방은 인근 약국 진해거담제 재고 현황을 파악해 처방하고 있다. 대부분 품절"이라며 "재택치료도 담당하고 있어 거점약국도 이용을 하고 있는데 그쪽도 마찬가지 상황"이라고 전했다.그는 "약국마다 부족한 제품의 상황이 다르다 보니 처방을 내는데 헷갈리고 어렵다"며 "제약사에서 전해 듣길 거의 6개월 치 재고가 나갔다는 말이 들린다"고 설명했다.최근 오미크론 대유행이 정점을 지남에 따라 진해거담제 처방이 급증하고 있다. 사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 상황이 심각해지자 복지부가 나서 해열‧진통제 관련 병‧의원에 대체조제를 안내하고 나선 상황. 복지부는 건강보험심사평가원 DUR 시스템을 통해 중복 처방 중인 의약품의 경우, 기존 잔여 의약품을 감안해 처방할 것을 주문했다. 가령, 5일분 처방 시 DUR 등으로 해당 의약품 3일분이 중복으로 확인된 경우 2일분만 처방하도록 안내했다. 제약업계의 물량 공급 한계에 따라 정부가 나서서 처방에 있어 조절에 나선 것으로 풀이된다. 코로나 장기화 과정을 거치면서 발생했던 마스크나 진단키트 품귀현상이 생각날 정도다. 벌써부터 의료계 안팎으로는 이 같은 사태가 재현할 지 모른다는 우려 섞인 목소리가 나오고 있다.대한내과의사회 곽경근 총무이사 역시 "호흡기계 질환 대부분 약제는 물량 공급에 한계가 있다"면서 "진통소염제는 그나마 처방에 문제가 없지만 진해거담제는 없어서 처방을 못 한다. 약국에서 해당 약품 처방 시 없다고 바꿔 달라고 할 정도로 그야말로 품절"이라고 현상을 설명했다.보릿고개 버틴 진해거담제, 이제는 품절 장기화 걱정  진해거담제를 생산‧공급하는 국내 제약사들도 덩달아 의료현장 처방량을 맞추기 위해 공급라인을 총동원한 것으로 나타났다. 왼쪽부터 진해거담제 시장 3강 체제를 구축 중인 안국약품 시네츄라, 대원제약 코대원 포르테, 유한양행 코푸 제품사진이다.이와 관련 국내 진해거담제 시장은 최근 몇 년 동안 아이비엽과 황련 성분을 조합한 천연물의약품인 시네츄라(안국약품)와 함께 디히드로코데인 성분의 진해거담제 코푸(유한양행), 코대원포르테(대원제약) 3강 체제를 유지해왔다.눈에 띄는 점은 진해거담제 주요 품목들은 지난 2년 간 코로나 장기화 사태를 거치며 소아청소년과, 이비인후과 등 내원환자 급감으로 매출이 추락했다는 점이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 진해거담제 시장 1위인 안국약품의 시네츄라의 경우 코로나 이전인 2019년 약 330억원대였던 매출이 2020년과 2021년 각각 218억원, 178억원으로 급격히 감소한 것으로 조사됐다. 호흡기계 특화 제약사를 표방하며 진해거담제 시장 강자로 등장한 대원제약의 주요 품목도 마찬가지였다. 코대원 포르테의 경우도 239억원이었던 매출이 2년 새 115억원으로 급격하게 줄어들었다. 그나마 2020년 하반기 출시한 코대원 에스가 84억원의 처방액을 기록하면서 해당 시장에서 '코대원 패밀리'로 선두자리를 차지했다.하지만 오미크론 대유행을 거치면서 진해거담제 존재감이 커지면서 이제는 물량 공급을 걱정하고 있다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트지난해 한 달 처방액에 달하는 공급량을 현재는 하루 만에 생산해야 하는 상황에 놓인 것.갑작스럽게 병‧의원 처방량이 급증하면서 2월 중순 혹은 3월 초부터 공급라인을 총동원하고 있지만, 도매사와 택배 공급 과정에서도 한계에 봉착하면서 의료현장에서 품귀현상을 부채질 하고 있다는 분석이다. 안국약품의 경우 한 때 시네츄라 '품절' 사태를 맞이했지만 현재는 생산라인을 총동원해 물량을 공급하고 있으며, 대원제약도 이른바 '코대원 패밀리'로 불리는 진해거담제 생산으로 분주한 상황. 익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "진해거담제 공급 요청을 생산라인이 맞춰주질 못하고 있다. 영업사원들이 처방 현장 의견을 받아 진해거담제 생산량 증가를 원하고 있지만 따라가지 못하는 형국"이라며 "여기에 시럽제는 부피가 커 도매와 택배사의 입고 처리에 한계가 빚어지면서 공급에도 문제가 발생하고 있다"고 전했다.그는 "일반 급성상기도감염은 3일 처방하던 것을 오미크론 치료에는 5일~7일까지 처방하는데다 정부가 약값을 지원하다보니 공급량은 배가 된다"며 "일부 제약사는 진해거담제 공급이 원하는 만큼 이뤄지지 않자 도매상을 거치지 않고 직접 약국과 직거래 라인을 가동하고 있다"고 말했다.아울러 오미크론 대유행 정점이 지나고 있는 가운데 4월까지 상황이 진정되지 않을 시 진해거담제 장기간 품귀현상을 우려하는 목소리까지 나온다.또 다른 국내사 관계자는 "오미크론 대유행과 4월 봄철을 맞아 알레르기 환자 급증 시즌이 겹친다면 진해거담제 품귀가 장기화 될 수 있다"며 "보건당국이 정점을 지나고 있다고 설명하지만 언제 오미크론 대유행이 진정될지 모르지 않나. 4월 봄철이 진해거담제 처방액 급증 시기인데 겹칠 수 있어 걱정"이라고 하소연했다.